平成28年度 活動実績報告
（1）臨床研究支援事業
臨床研究における計画書の作成、データ収集とデータクリーニング、データ解析に至る全ての過程の業務遂行および臨床研究における中央診断業務やローカルデータマネージメント業務に対する人材支援を行いました。Ptosh等、臨床研究支援で利用するWebシステムの機能改修や高速化、新規システム開発、運用・保守管理を行いました。また、被験者の倫理的・経済的支援を行う。厚生労働省がん臨床試験基盤整備事業の対象に日本小児白血病リンパ腫グループ(Japanese Pediatric Leukemia/ Lymphoma Study Group; JPLSG, 日本小児がん研究グループ(JCCG)血液腫瘍分科会) が選定されたことを受け、本法人がその受け皿としてJPLSGが行う臨床試験のデータ管理および運営の体制整備を行いました。
《データ管理部》
6) 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（岡本班・鹿児島大学）
「International Study in Asia for Acute Lymphoblastic Leukemia in Children with Down Syndrome (Asia DS-ALL 2016)」についての臨床研究支援業務
・日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究に関する業務
・日本における骨髄増殖性腫瘍の予後に関する大規模多施設前向き観察研究に関する業務
《システム開発部》
・EDCシステム（Ptosh）ユーザ受入検証及び運用業務
・医師主導治験に係るEDCシステムならびに文書管理システム構築業務
2）Webシステム機能改修・Webサイト構築
2）日本小児がん研究グループ（JCCG）血液腫瘍分科会(JPLSG)で行われる臨床試験において第2項先進医療検査が含まれる被験者に対して検査費用を助成
3) 医師主導治験の進捗管理業務（公益社団法人日本医師会）
（２）臨床研究についての一般啓発事業
名古屋医療センター臨床研究センターと共催で以下のセミナーを実施しました。
（開催場所：名古屋医療センター）
・第44回 Ｈ28年4月18日
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針の概要と党員での運用について」
講師：平野 隆司（名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究支援室治験主任）
・第45回 Ｈ28年5月11日
「PDMAってなんだ？」
講師：関水 匡大（名古屋医療センター臨床研究センター研究開発推進室）
・ 第46回 Ｈ28年5月23日
「臨床研究に取り組むことについて語ろう」
講師：直江 知樹（名古屋医療センター 院長）
・ 第47回 Ｈ28年6月20日
「GCPにおける実施医療機関の役割」
講師：米島 正（名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究支援室治験主任）
・第48回 Ｈ28年7月13日
「医師主導臨床研究」
講師：小暮 啓人（名古屋医療センター呼吸器科）
・ 第49回 Ｈ28年9月14日
「統計解析① 臨床研究のデザイン」
講師：嘉田 晃子（名古屋医療センター臨床研究センター生物統計研究室長）
・ 第50回 Ｈ28年10月17日
「研究の活性化」
講師：土田 尚（独立行政法人国立病院機構本部総合研究センター治験研究部部長）
・ 第51回 Ｈ28年11月9日
「医療機器開発」
講師：中島 孝（独立行政法人国立病院機構新潟病院 副院長）
・第52回 Ｈ28年12月12日
「改正個人情報保護法が医学研究に与える影響について」
講師：田代 志門（国立がん研究センター研究支援センター生命倫理室室長）
・ 第53回 Ｈ29年1月11日
「統計解析②データの種類とその解析方法」
講師：橋本 大哉(名古屋医療センター臨床研究センター臨床研究事業部統計解析室)
・ 第54回 Ｈ29年2月20日
「臨床研究におけるデータの利用」
講師： 小宮山 靖（ファイザー株式会社デベロップメント・インテリジェンス部担当部長
・ 第55回 Ｈ29年2月20日
「統計解析③生存時間解析入門」
講師：寒水 孝司（東京理科大学工学部第一部経営工学科 准教授）